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Médecine vétérinaire

Législation - Pharmacologie

Cadre juridique et réglementaire du médicament vétérinaire : définitions légales, prescription, délivrance, ayants droit et pharmacovigilance selon le Code de la santé publique et le règlement européen 2019/6.

6 unités · 30 notions · Fiche partagée par Sophie

  1. Unité 1

    Définitions et types de médicaments

    Définitions légales du médicament, distinctions entre usage humain et vétérinaire, et présentation du règlement européen 2019/6.

    • Principe actif et excipients

      Identifier les deux composants d'un médicament : le principe actif à effet thérapeutique et les excipients sans effet curatif.

    • Médicament à usage humain

      Définir le médicament à usage humain selon l'article L5111-1 du CSP et identifier ses exclusions.

    • Médicament vétérinaire et AMM

      Définir le médicament vétérinaire (art. L5141-2 CSP) et expliquer le rôle de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

    • Règlement européen 2019/6

      Citer les objectifs principaux du règlement 2019/6 sur les médicaments vétérinaires (disponibilité, résistance antimicrobienne, simplification).

  2. Unité 2

    Cadre réglementaire européen et préparations

    Cadre réglementaire européen (définitions, prescription obligatoire, emballage) et organisation des autorités sanitaires (ANSES, ANMV) ainsi que les types de préparations.

    • Définitions de l'article 4

      Définir les termes princeps, générique et bioéquivalence selon l'article 4 du règlement UE 2019/6.

    • Médicaments sur prescription obligatoire

      Lister les catégories de médicaments vétérinaires soumis à prescription obligatoire selon l'article 34 (antimicrobiens, psychotropes, etc.).

    • Mentions obligatoires sur l'emballage

      Identifier les trois mentions obligatoires devant figurer sur l'emballage des médicaments soumis à prescription.

    • Rôle de l'ANSES et de l'ANMV

      Expliquer les missions respectives de l'ANSES et de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).

    • Préparations extemporanée, magistrale et officinale

      Distinguer les trois types de préparations vétérinaires (extemporanée, magistrale, officinale) selon l'article L5141-2 du CSP.

  3. Unité 3

    Prescription vétérinaire

    Modalités de la prescription vétérinaire : contenu obligatoire de l'ordonnance, durées de validité, renouvellement et signature.

    • Mentions obligatoires de l'ordonnance

      Lister les mentions obligatoires devant figurer sur une ordonnance vétérinaire (art. 105 règlement UE et art. R5141-111 CSP).

    • Durée de validité des ordonnances

      Indiquer la durée de validité selon le type de médicament : 1 an (générale), 1 mois (antibiotiques critiques), 5 jours (antimicrobiens).

    • Renouvellement et ordonnance unique

      Expliquer la disparition du renouvellement et le principe 'une ordonnance = un traitement' avec quantité limitée.

    • Signature de l'ordonnance

      Justifier l'obligation de signature sous la dernière ligne de prescription pour la validité de l'ordonnance.

  4. Unité 4

    Délivrance et ayants droit

    Acte de délivrance, interdiction de substitution, ayants droit et non-ayants droit, cas particuliers et dérogations, ainsi que l'usage des médicaments humains en cascade.

    • Exécution de l'ordonnance et substitution

      Définir la délivrance comme acte pharmaceutique et expliquer l'interdiction de substitution d'un médicament vétérinaire.

    • Ayants droit autorisés

      Identifier les trois catégories d'ayants droit habilités à délivrer des médicaments vétérinaires (vétérinaire, pharmacien, groupements d'éleveurs).

    • Cas particuliers de délivrance

      Citer les cas particuliers de délivrance (pharmacies des écoles vétérinaires, vétérinaires des armées) et leurs restrictions.

    • Bénéficiaires de dérogations

      Identifier les ayants droit dérogatoires (services d'incendie, expérimentation animale, mairies) selon l'article L5144-3 du CSP.

    • Non ayants droit

      Lister les catégories de vétérinaires non ayants droit (experts judiciaires, salariés d'associations, zoos, LDA, etc.).

    • Médicaments humains en cascade

      Expliquer les conditions d'utilisation des médicaments humains en médecine vétérinaire (cascade thérapeutique, interdiction de délivrance par le vétérinaire).

  5. Unité 5

    Obligations et cas particuliers de délivrance

    Obligations de conservation et d'enregistrement, définitions DPA/DPE, interdiction d'officine ouverte, principe de cascade, publicité et restrictions d'accès.

    • Conservation et enregistrement

      Indiquer la durée de conservation des doubles d'ordonnance (10 ans) et les modalités d'enregistrement informatisé.

    • DPA et DPE

      Définir le Domicile Professionnel Administratif (DPA) et le Domicile Professionnel d'Exercice (DPE) et leurs rôles respectifs.

    • Interdiction d'officine ouverte

      Expliquer l'interdiction de tenir une officine ouverte (art. R5141-112-1 CSP) et citer les sanctions encourues (2 ans, 30 000 €).

    • Principe de la cascade thérapeutique

      Décrire l'ordre de priorité de la cascade thérapeutique (art. 112-115 règlement UE) lorsqu'aucun médicament vétérinaire avec AMM n'est disponible.

    • Publicité des médicaments vétérinaires

      Identifier les règles de publicité (qui, quels médicaments, public cible, cadeaux interdits, autorisation préalable ANMV).

    • Accès aux médicaments et restrictions

      Expliquer les restrictions d'accès (devant/derrière comptoir), l'interdiction pour les auxiliaires vétérinaires (ASV) et les conditions de délivrance entre vétérinaires.

  6. Unité 6

    Pharmacovigilance vétérinaire

    Système de pharmacovigilance vétérinaire : stockage, définitions des effets indésirables, déclaration obligatoire et gestion des signaux.

    • Stockage des médicaments

      Décrire les conditions de stockage selon les catégories (topiques antiparasitaires accessibles, médicaments sur prescription hors vue, stupéfiants sous clé).

    • Définitions des effets indésirables

      Définir les termes effet indésirable, effet indésirable grave et effet indésirable inattendu en pharmacovigilance vétérinaire.

    • Points de pharmacovigilance

      Lister les cinq points de surveillance (effets chez l'animal, chez l'humain, manque d'efficacité, résidus, environnement).

    • Déclaration obligatoire

      Identifier qui doit déclarer (vétérinaires, pharmaciens) et quoi déclarer (effets graves, inattendus, problèmes de résidus).

    • Modalités et gestion des signaux

      Décrire les modalités de déclaration (en ligne, CPVL) et les mesures possibles des autorités (modification AMM, suspension).

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Questions fréquentes

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